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醫(yī)藥行業(yè)藥品檢重秤—《中國(guó)藥典》2020版針對(duì)膠囊劑裝量差異的檢查方法
作為專業(yè)生產(chǎn)檢重秤的廠家，在我們的眾多客戶中也經(jīng)常會(huì)有醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)人士咨詢定制藥盒稱重剔除的分選秤，因此對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)中裝量的一些差異我們也做了更為細(xì)致的調(diào)查研究，今天漢衡小編帶來(lái)前沿咨詢，歡迎有需求的客戶前來(lái)咨詢！
《中國(guó)藥典》2025版已經(jīng)修訂除了新的大綱，在大綱中提到了將會(huì)制定配套的通用檢測(cè)方法，優(yōu)化現(xiàn)有通用檢測(cè)方法，對(duì)于藥品的包裝輔材檢測(cè)會(huì)更加規(guī)范，當(dāng)然詳細(xì)的規(guī)范還需要等待《中國(guó)藥典》2025版的正式出版啦。
那么目前我們對(duì)于藥品裝量這一塊是如何進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)的呢？
《中國(guó)藥典》2020版針對(duì)膠囊劑裝量差異的檢查方法規(guī)定如下：
1.檢查對(duì)象：硬膠囊劑和軟膠囊劑，包括內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼。
2.檢查步驟：
① 取供試品20粒（中藥取10粒），分別精密稱定重量。
② 傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量。求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。
③ 裝量差異限度：每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。
此外，對(duì)于特定類型的膠囊劑，如中藥硬膠囊劑，還應(yīng)進(jìn)行水分檢查，除另有規(guī)定外，不得過(guò)9.0%。硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。同時(shí)，膠囊劑還應(yīng)進(jìn)行崩解時(shí)限和微生物限度的檢查，具體要求根據(jù)藥品的性質(zhì)和用途而定。
對(duì)于膠囊的裝量了解的內(nèi)容也是相對(duì)有限，但是我司定制生產(chǎn)的檢重秤在精度上可以到達(dá)要求，嚴(yán)格把握好藥品藥盒的標(biāo)準(zhǔn)，讓客戶在生產(chǎn)中更為放心安心。
《中國(guó)藥典》2025版已經(jīng)修訂除了新的大綱，在大綱中提到了將會(huì)制定配套的通用檢測(cè)方法，優(yōu)化現(xiàn)有通用檢測(cè)方法，對(duì)于藥品的包裝輔材檢測(cè)會(huì)更加規(guī)范，當(dāng)然詳細(xì)的規(guī)范還需要等待《中國(guó)藥典》2025版的正式出版啦。
那么目前我們對(duì)于藥品裝量這一塊是如何進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)的呢？
《中國(guó)藥典》2020版針對(duì)膠囊劑裝量差異的檢查方法規(guī)定如下：
1.檢查對(duì)象：硬膠囊劑和軟膠囊劑，包括內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼。
2.檢查步驟：
① 取供試品20粒（中藥取10粒），分別精密稱定重量。
② 傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量。求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。
③ 裝量差異限度：每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異檢查。